國家藥監(jiān)局綜合司日前公布《關(guān)于優(yōu)化全生命周期監(jiān)管 支持高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的舉措（征求意見稿）》，提出十大支持舉措。全面推動醫(yī)用機(jī)器人、高端醫(yī)學(xué)影像設(shè)備、人工智能醫(yī)療器械和新型生物材料醫(yī)療器械等高端醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展。

意見稿特別提出"加強(qiáng)增材制造用醫(yī)用材料"標(biāo)準(zhǔn)化研究，并將在上市后監(jiān)管環(huán)節(jié)加快制定"

金屬增材制造骨植入物"等創(chuàng)新產(chǎn)品的質(zhì)量管理體系檢查要點。

這是國家層面首次將3D打印醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)和監(jiān)管要求納入專項政策文件，彰顯了增材制造技術(shù)在醫(yī)療領(lǐng)域的重要地位。

該文件從特殊審批程序優(yōu)化、分類命名規(guī)則完善、標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)、注冊審查要求明晰、溝通指導(dǎo)機(jī)制健全、上市后監(jiān)管細(xì)化、質(zhì)量監(jiān)測強(qiáng)化、產(chǎn)業(yè)發(fā)展跟蹤、監(jiān)管科學(xué)研究推進(jìn)以及全球監(jiān)管協(xié)調(diào)等十個方面提出具體舉措，構(gòu)建了高端醫(yī)療器械全生命周期的支持體系。

AM易道評論：

3D打印醫(yī)療器械作為高端醫(yī)療器械的重要分支，此次被納入國家藥監(jiān)標(biāo)準(zhǔn)化重點研究領(lǐng)域，將有效推動行業(yè)規(guī)范化發(fā)展。

隨著相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)體系的建立健全，3D打印技術(shù)在個性化植入物、精準(zhǔn)手術(shù)導(dǎo)板等醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用將獲得更加清晰的監(jiān)管指引，企業(yè)創(chuàng)新動力將進(jìn)一步釋放，有望加速實現(xiàn)從技術(shù)創(chuàng)新到臨床應(yīng)用的全鏈條突破，為我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/zhqyj/zhqyjylqx/20250331145952112.html

文章來源于：AM易道   |   如有侵權(quán)，聯(lián)系刪除