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主要崗位職責(zé)：

1.按照國家醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)/標(biāo)準(zhǔn)，根據(jù)公司組織架構(gòu)及產(chǎn)品規(guī)模組織各部門建立/維護(hù)質(zhì)量管理體系并保持其有效運(yùn)行；
2. 組織內(nèi)審和管理評審，提前發(fā)現(xiàn)問題，提出整改要求；
3. 根據(jù)公司架構(gòu)和產(chǎn)品特性，負(fù)責(zé)公司質(zhì)量活動(dòng)策劃；
4. 負(fù)責(zé)公司產(chǎn)品質(zhì)量管理工作，對生產(chǎn)過程中質(zhì)量問題的指導(dǎo)、管理；
5. 負(fù)責(zé)產(chǎn)品放行，根據(jù)市場需求及產(chǎn)品庫存情況，審核產(chǎn)品生產(chǎn)及檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品生產(chǎn)過程符合要求；
6. 負(fù)責(zé)公司不良事件管理，協(xié)調(diào)不良事件調(diào)查和處理，為公司產(chǎn)品臨床使用提供提供預(yù)警；
7. 負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系認(rèn)證，（二、三方審核），具體包括：日常檢查，飛檢、年度報(bào)告等事宜，確保準(zhǔn)備，整改，完善工作等各項(xiàng)事宜的順利進(jìn)行。

任職要求：

1. 大專及以上生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2. 5年以上體系工作經(jīng)驗(yàn)，2年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，具備ISO13485內(nèi)審員證書及管代培訓(xùn)經(jīng)歷優(yōu)先）；

3. 具有三類醫(yī)療器械行業(yè)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)（必備）；

4. 具體薪資可調(diào)整，面議詳談。

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人力資源部電話：029-89019950-分機(jī)809

手機(jī)：13389246207（董先生）

主要崗位職責(zé)：

1.全面負(fù)責(zé)公司生產(chǎn)組織體系相關(guān)工作；

2.根據(jù)公司發(fā)展戰(zhàn)略規(guī)劃，制定與實(shí)施年度生產(chǎn)經(jīng)營目標(biāo)和計(jì)劃，并依據(jù)公司經(jīng)營計(jì)劃及業(yè)務(wù)訂單，組織制定階段性生產(chǎn)資源配置，包括設(shè)備需求、人員需求、物料需求等；
3.隨時(shí)掌控生產(chǎn)過程中的狀態(tài)，協(xié)調(diào)各部門之間的溝通與協(xié)作，及時(shí)解決生產(chǎn)過程中的問題。

任職要求：

1. 工科或生物學(xué)相關(guān)專業(yè)背景優(yōu)先，10年工作經(jīng)驗(yàn)，5年以上制造業(yè)管理經(jīng)驗(yàn)，有醫(yī)療器械生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

2. 3年以上同崗位工作經(jīng)驗(yàn)，完整參與過三類醫(yī)療器械企業(yè)質(zhì)量體系認(rèn)證經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先；

3. 具體薪資面議。

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主要崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)公司新研發(fā)的器械產(chǎn)品（三類骨科植入物，一二類骨科耗材）全國市場拓展、規(guī)劃與執(zhí)行，完成公司制定的任務(wù)指標(biāo)；

2.及時(shí)了解匯總市場信息，為公司制定短期、長期產(chǎn)品市場推廣策略。

3.負(fù)責(zé)與新產(chǎn)品相關(guān)的對外戰(zhàn)略和項(xiàng)目合作洽談和實(shí)施。

任職要求：

1. 大專以上學(xué)歷，10年以上醫(yī)療器械行業(yè)市場、銷售和管理工作經(jīng)驗(yàn)，骨科方向耕耘5年以上；

2 .在醫(yī)療器械骨科耗材和植入物方面有一定的資源，全國范圍尤佳，且具備豐富的策略制定經(jīng)驗(yàn)和市場操作能力；

3 .具有較強(qiáng)的市場敏感性和商業(yè)模式分析能力，具有很強(qiáng)的商務(wù)談判能力和組織協(xié)調(diào)能力；

4 .具體薪資面議。

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主要崗位職責(zé)：

1.3D打印用高分子材料研發(fā)及測試；

2. 生物醫(yī)用材料研發(fā)及制造。

任職要求:

1. 高分子材料相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；

2. 有醫(yī)用材料研發(fā)/測試經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

3. 有3D打印材料研發(fā)/測試經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.醫(yī)用骨科醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)、產(chǎn)品有限元分析、拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)優(yōu)化；

2.醫(yī)用骨科醫(yī)療器械的結(jié)構(gòu)力學(xué)性能分析與測試。

任職要求：

1. 機(jī)械設(shè)計(jì)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷,具有較強(qiáng)的專業(yè)英文閱讀能力；

2. 熟練掌握任意一門正向和逆向三維設(shè)計(jì)軟件，熟悉有限元軟件，對有限元分析理論有較深入的理解；

3. 有骨科植入物結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)從業(yè)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；

4. 有精密機(jī)械結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)或結(jié)構(gòu)拓?fù)鋬?yōu)化的相關(guān)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.增材制造工藝及其后處理工藝開發(fā)、優(yōu)化；

2.工藝轉(zhuǎn)換及其風(fēng)險(xiǎn)評估。

任職要求：

1. 相關(guān)專業(yè)碩士及以上學(xué)歷，應(yīng)屆碩士畢業(yè)生亦可，在校期間發(fā)表過相關(guān)方向課題者優(yōu)先；

2. 有增材制造相關(guān)課題經(jīng)驗(yàn)，有相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1. 負(fù)責(zé)三類無源醫(yī)療器械注冊工作，包括資料收集整理、注冊文件編寫和申報(bào)；

2. 負(fù)責(zé)與CRO公司、國家藥監(jiān)局、檢測所、臨床試驗(yàn)單位的溝通聯(lián)系；

3. 負(fù)責(zé)相關(guān)醫(yī)療器械法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的識別、搜索與解讀，為其他部門提供法規(guī)支持。

任職要求：

1. 臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)背景；

2. 2年及以上相關(guān)的醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉三類醫(yī)療器械注冊流程；

3. 有較強(qiáng)的檢索，閱讀和文案書寫能力，能夠撰寫醫(yī)療器械相關(guān)注冊文件；

4. 語言能力良好，英語能力應(yīng)可以閱讀英文文獻(xiàn)；

5. 有同崗位經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1. 根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、驗(yàn)證樣品、研發(fā)樣品和穩(wěn)定性樣品進(jìn)行初始污染菌檢驗(yàn)并填寫檢驗(yàn)記錄;

2. 根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對成品、驗(yàn)證樣品和研發(fā)樣品進(jìn)行無菌檢查和陽性對照檢驗(yàn)并填寫檢驗(yàn)記錄;

3. 根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)操作規(guī)程對工藝用水、工藝用氣微生物進(jìn)行檢驗(yàn)并填寫檢驗(yàn)記錄;

4. 根據(jù)《環(huán)境監(jiān)測作業(yè)指導(dǎo)書》對生產(chǎn)車間潔凈區(qū)和微生物實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行靜態(tài)和動(dòng)態(tài)環(huán)境監(jiān)測，包括塵埃粒子、浮游菌、沉降菌、風(fēng)速、換氣次數(shù)等，并填寫檢驗(yàn)記錄;

5. 根據(jù)各儀器設(shè)備作業(yè)指導(dǎo)書對微生物檢驗(yàn)用儀器設(shè)備進(jìn)行維護(hù)保養(yǎng)，以維持其良好的使用狀態(tài)。

任職要求：

1. 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；

2. 藥品檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理1-3年工作經(jīng)驗(yàn)。

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主要崗位職責(zé)：

1. 在質(zhì)量部經(jīng)理的直接領(lǐng)導(dǎo)下，對關(guān)系到產(chǎn)品質(zhì)量的一切活動(dòng)和工作進(jìn)行必要和有效的監(jiān)督、協(xié)調(diào)，保質(zhì)保量按時(shí)完成檢驗(yàn)任務(wù)。

2. 貫徹執(zhí)行GMP質(zhì)量控制相應(yīng)規(guī)范要求，制定質(zhì)量控制部管理文件，不斷致力于健全和完善質(zhì)量控制系統(tǒng)，并負(fù)責(zé)GMP自檢計(jì)劃的實(shí)施，并將檢查結(jié)果及時(shí)向質(zhì)量部經(jīng)理做書面匯報(bào)，提出整改措施。

3. 負(fù)責(zé)組織修訂實(shí)驗(yàn)室各項(xiàng)管理規(guī)程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程及各種記錄，并監(jiān)督實(shí)施，對文件的合理性、適用性負(fù)責(zé)并確保檢品檢驗(yàn)全過程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，審核檢驗(yàn)報(bào)告，對檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性、準(zhǔn)確性負(fù)責(zé)。

4. 負(fù)責(zé)按管理規(guī)程要求嚴(yán)格執(zhí)行實(shí)驗(yàn)室OOS/OOT和變更管理，使OOS/OOT和變更得到有效的控制并負(fù)責(zé)監(jiān)督產(chǎn)品穩(wěn)定性考察工作的實(shí)施，制定考察方案。

5. 負(fù)責(zé)監(jiān)督原輔料、內(nèi)包材和產(chǎn)品的留樣定期觀察及盤點(diǎn)，并負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查原料、輔料、包裝材料、中間體、產(chǎn)品等各項(xiàng)檢驗(yàn)工作。

6. 負(fù)責(zé)主持完成本部門有關(guān)的驗(yàn)證工作包括委托檢驗(yàn)工作，參與產(chǎn)品質(zhì)量分析活動(dòng)，為質(zhì)量分析提供質(zhì)量信息，負(fù)責(zé)提交產(chǎn)品質(zhì)量季報(bào)表的指標(biāo)統(tǒng)計(jì)并參與公司研發(fā)項(xiàng)目質(zhì)量控制點(diǎn)和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的復(fù)核與確認(rèn)。

7. 負(fù)責(zé)主持本部門相關(guān)物料、產(chǎn)品的方法開發(fā)及確認(rèn)， 編制匯總審定實(shí)驗(yàn)室所需儀器、標(biāo)準(zhǔn)品或?qū)φ掌泛臀锪系鹊牟少徲?jì)劃。

任職要求：

1. 藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)?？埔陨蠈W(xué)歷；
2. 藥品檢驗(yàn)或醫(yī)療器械質(zhì)量控制管理3年以上工作經(jīng)歷。

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主要崗位職責(zé)：

1.負(fù)責(zé)生產(chǎn)現(xiàn)場的質(zhì)量監(jiān)督和關(guān)鍵步驟的復(fù)核；

2.負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵樣品的取樣，驗(yàn)證及驗(yàn)證過程中關(guān)鍵參數(shù)的確認(rèn)；

3.負(fù)責(zé)產(chǎn)品的放行前的批記錄審核，監(jiān)督CAPA執(zhí)行的有效性；

4.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的變更管理流程，并進(jìn)行影響評估以及跟蹤變更的實(shí)施；

5.負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)生產(chǎn)相關(guān)的偏差管理流程，并參與偏差、OOS、的調(diào)查評估，確保在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成調(diào)查；

6.起草、審核相關(guān)的文件（SOP、工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等）。

任職要求：

1.制藥、生物、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷；

2.1-3年以上無菌制藥生產(chǎn)QA工作經(jīng)驗(yàn)，有三類醫(yī)療器械行業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先考慮；

3.熟悉使用Microsoft office各類辦公軟件；

4.關(guān)注細(xì)節(jié)，具備良好的執(zhí)行力、溝通技巧和團(tuán)隊(duì)合作精神。

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主要崗位職責(zé)：

1. 按照部門經(jīng)理的安排，承擔(dān)及參與質(zhì)量體系執(zhí)行中的相關(guān)管理、維護(hù)、監(jiān)控工作；

2. 協(xié)助部門經(jīng)理建立、完善質(zhì)量管理體系；

3. 參與公司各部門起草的質(zhì)量文件評審；

4. 負(fù)責(zé)文件管理、不合格品、糾正及預(yù)防措施、偏差、變更等的管理；

5.支持或參與內(nèi)審、外審及相關(guān)政府部門的現(xiàn)場核查等工作。

任職要求：

1. 統(tǒng)招本科學(xué)歷；

2. 熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、企業(yè)研發(fā)與質(zhì)量管理工作；

3. 接受過質(zhì)量管理、ISO13485等相關(guān)知識培訓(xùn)、有內(nèi)審員資格證書者優(yōu)先；

4. 有三類醫(yī)療器械制造業(yè)工作經(jīng)驗(yàn)或其他醫(yī)療器械、藥品相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。

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主要崗位職責(zé)：

1.生物學(xué)實(shí)驗(yàn)、動(dòng)物學(xué)實(shí)驗(yàn)方案設(shè)計(jì)，在上級人員指導(dǎo)下進(jìn)行實(shí)驗(yàn)；

2.收集整理實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)，初步數(shù)據(jù)分析；

3.與動(dòng)物實(shí)驗(yàn)管理相關(guān)的醫(yī)學(xué)資料收集整理、分析；

4.動(dòng)物實(shí)驗(yàn)業(yè)務(wù)跟蹤、監(jiān)察。

任職要求：

1.大專及以上動(dòng)物醫(yī)學(xué)、獸醫(yī)、臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、病理、免疫、流行病學(xué)、公共衛(wèi)生、預(yù)防醫(yī)學(xué)等學(xué)科背景；

2.能夠在上級人員的指導(dǎo)下完成實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)、實(shí)驗(yàn)實(shí)施等工作；

3.具有一定的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)專業(yè)閱讀和寫作能力；

4.有一定動(dòng)物試驗(yàn)或者類似的醫(yī)學(xué)科研試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；

5.有動(dòng)物實(shí)驗(yàn)公司、檢測機(jī)構(gòu)、科研院所動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中心任職經(jīng)歷者優(yōu)先考慮。

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